上半年统计，近40款突破性治疗药物，77%用于癌症治疗，下半年纳入突破性治疗”的新药数量也不断攀升，根据国家药监局药品审评中心（CDE）公告显示，截止2024年12月27日，已有91款药物纳入突破性治疗，数量已超去年的70款。
从获批适应症层面看，抗肿瘤治疗仍是目前突破性疗法的主要集中地，尤其是非小细胞肺癌与乳腺癌。
▍恒瑞医药 SHR-A1811
2024年12月20日，恒瑞医药HER2 ADC新药SHR-A1811治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌拟纳入突破性治疗药物程序。
今年以来，恒瑞 SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）有两项申请被纳入突破性治疗，针对的适应症分别为：既往至少一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者；既往接受过一种或一种以上治疗方案的 HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌患者。
▍和记黄埔 赛沃替尼
12月4日，中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类新药赛沃替尼片拟纳入突破性治疗品种。
公开资料显示，赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂，拟定适应症为赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
此前，赛沃替尼于2021年6月在国内以附条件审批的方式首次获批上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。
自2023年3月1日起纳入国家医保药品目录，用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
▍科州制药 妥拉美替尼（HL-085）
12月4日，CDE官网显示，科州制药的妥拉美替尼（HL-085）拟被纳入突破性治疗，联合维莫非尼用于治疗既往接受过系统性治疗的BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。
国内尚无 MEK 抑制剂获批治疗结直肠癌。科州制药妥拉美替尼是首个在国内进入直肠癌 Ⅲ 期临床的MEK 抑制剂。
这两款药物联合使用可以发挥不同药物的优势，起到双重抑制机制的作用，精准打击癌细胞增强抗肿瘤效果。同时还可减少耐药性，肿瘤细胞很容易对单一药物产生耐药性，通过联合两种不同作用机制的药物，可以有效减少这种耐药性，提高长久的治疗效果，且具有诸多卓越优势。
2024年已接近尾声，在突破性疗法药物领域，我们见证了创新药物数量的持续增长，特别是在癌症治疗领域。这一年，突破性疗法的获批产品数量赶超了2023年全年水平，展现了制药行业在创新药物研发方面的巨大进步和活力。
