临床试验用药一定是新药吗?
另一类则是已经上市的药物,由于不同国家的患者之间存在差异性,一些已经在某个国家获批上市的药物,想要在其他国家上市,也同样需要在这个国家的患者群体中进行临床试验。
再有一类,就是仿制药,我国是仿制药生产和使用大国,市面上有超过九成的药物均为仿制药,仿制药在剂型、规格、给药途径、质量以及药效和适应症方面,都应与原研药等同,原研药已经通过各项试药并上市使用,原研发的药厂已经得到了国家颁发的生产批准文号,属于国家标准范围内的药品。虽仿制药与被仿制药的成分、作用等等都是相同的,但现在的制度要求这类药也必须经过试验,他们的效果是否一样?这就需要通过药物试验来验证。
已上市药物,为何还在进行临床试验?
还有些是为了验证联合用药的效果,例如,某个靶向药物单独使用,对于晚期的肿瘤有不错的效果,国家批准其上市,但仍有该药物的相关试验正在进行,联合用药——靶向药物加上化疗或是靶向药物加上免疫药物,看看一起用的效果会不会更好。这样对于癌症患者来说才有多个治疗方案的选择。
对照组都是使用的安慰剂吗?
国家药监局药品审评中心2021年11月出台的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》中,明确指出了抗肿瘤药对照试验的基本思路:在对照试验中,可选择阳性对照药、安慰剂或最佳支持治疗作为对照。
所以,即使在随机分组的时候,没能分到新药的试验组,在对照组还是可以获得很好的标准治疗方案。每个患者都是独立的、情况不全相同的个体,即使身在对照组,研究者也会以不拖延患者的病情为最基本的准则,依据患者的病史给到最合适的治疗方案。
参与临床试验,也是治疗手段之一!
以下小编为大家整理了已上市药物可免费申请使用的项目汇总,点击下方链接即可报名,研究项目相关的检查和用药免费,并且在公立三甲医院接受治疗和随诊。
安罗替尼
① 既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
② 用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者
③ 用于既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者
④ 用于具有临床症状或明确疾病进展的、不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者
⑤ 用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌
免费用药项目推荐:
阿美替尼
获批上市适应症:
①经其它EGFR抑制剂治疗发生疾病进展后T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者
②具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗
奥希替尼
①用于往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者
②用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌患者
伏美替尼
①治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
贝伐珠单抗
①联合以氟尿嘧啶为基础的化疗用于晚期转移性结直肠癌
②联合「卡铂+紫杉醇」一线治疗不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌
③联合阿替利珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌
④与「紫杉醇+顺铂」或「紫杉醇+托泊替康」方案联用于难治性、复发性或转移性宫颈癌
⑤与「紫杉醇+卡铂」化疗方案合用于卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
⑥联合α-干扰素,或PD-1单抗用于转移性肾癌
⑦联合紫杉醇或者卡培他滨用于转移性乳腺癌
信迪利单抗
①治疗至少经过二线系统化疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤
②联合培美曲塞二钠+铂类,一线治疗EGFR阴性、ALK阴性不可手术的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
③联合吉西他滨+铂类,用于不可手术的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗
④联合达贝伐珠单抗,用于既往未接受系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗
⑤联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌
⑥联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌
卡瑞利珠单抗
①用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗
②用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗
③联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗