​一项评价ω-3脂肪酸乙酯在高甘油三酯血症患者中的疗效和安全性的临床试验(PUFA3001)

      目前,雅培在中国近30家医院开展一项评价ω-3脂肪酸乙酯的安全性和有效性的三期临床试验(PUFA3001),该试验针对重度单纯性高甘油三脂血症患者。研究已经获CFDA和各中心伦理委员会的批准,预计将有300多例患者参加这项研究。

      医脉通诚邀您参与研究,并为项目推荐合适的患者。我们会根据项目要求进行审核,如您推荐的患者符合主要入选标准,奖励话费50元;患者成功入组,可以获得现金奖励1000元/位

                                  

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研究详情

申办方:雅培

适应症:重度单纯性高甘油三酯血症患者

研究设计:临床III期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

研究期限:4周的安慰剂导入期+12周的治疗期+1周的安全性随访


患者受益

1.免费获取研究药物,药物已在国外上市且疗效确切,患者病情很可能改善;

2.由该领域的权威专家定期观察、评估病情,是难得的诊疗机会;

3.可视情况享受一定的交通补贴;


医生受益

您推荐的患者符合主要入选标准,奖励话费50元

您推荐的患者成功入组,您可获取现金报酬1000元/位


推荐流程

第一步:筛选合适的患者,推荐给我们

第二步:医脉通和患者沟通确认,之后安排患者去中心筛选;

第三步:研究中心预约患者到研究中心参与筛选;

第四部:筛选成功即可入组;

主要入选标准

1.按照当地指南接受高甘油三酯血症治疗(包括适当的饮食、运动或药物治疗)的受试者中,基线空腹血清甘油三酯水平>200 mg/dL(2.26 mmol/L)且<1000 mg/dL(11.30 mmol/L);

筛选要点:因TG 水平在200-500mg/dL的患者已入满。目前仅筛选500-1000mg/dL 患者(即11.3mmol/L> TG> 5.65mmol/L)。可参考近期(最好近3个月)实验室报告;目前在服用降脂药物治疗的患者,可参考未治疗前的TG结果。

2.年龄≥18岁,有能力且愿意签署书面知情同意;

3.依从性好;

筛选要点:同意按照研究方案进行服药;同意配合试验进行稳定的饮食和运动控制;服用降脂药物并且可以安全停药的患者能接受停止降脂药物治疗;


主要排除标准

1.在入组此项研究前8周内,已经在服用鱼油胶囊的患者;

2.有胰腺炎病史、重大肝脏/肾脏疾病的患者;

3.已知对活性成分、鱼油、大豆油、玉米油或橄榄油(安慰剂)过敏的患者;

4.已知出血风险升高的情况,如近期手术或胃肠出血性疾病的患者;

5.男性和女性的每日酒精摄入量分别>30g和20g。(酒精摄入量[G]=饮酒量[ml]×酒精度(%)×0.8);

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