➤什么是临床试验:
新药在进入临床实践之前,均需要经过临床试验,通过临床试验,研究人员才能够发现或验证某种试验药物的药理效果 、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,确定药物的疗效与安全性。在肿瘤领域,临床试验分为治疗性临床试验、预防性临床试验以及诊断类临床试验等,通常需要癌症病患参与临床试验,以评估新疗法的效果与安全性。
➤进入临床试验,受试者的安全如何保障?
1.能够正式进入临床试验的药物一定是已经进行了大量的前期细胞和动物试验的药物,其安全性和有效性已经得到初步验证。
2.在正式开展人体临床试验之前需要报伦理委员会审批,而伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,以保证临床试验过程的规范,保护受试者的权益并保障其安全。
3.临床药物试验的开展受到相关部门的监察、国家药监局、卫计委,相关法律法规等,患者的安全和权益得到保障。
4.在临床试验过程中,专业的医生团队会严格监测和评估患者的身体状况,这也是保障患者参加临床试验安全性的措施。
➤临床试验的进行,是否遵循了法律法规?
临床试验的进行,是必须在法律法规的约束下进行的,例如《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理法》、药品临床试验管理规范(GCP)。
➤参加临床试验,究竟有什么好处?
1.以肿瘤领域为例,临床试验的受试者多是已经没有标准治疗可供选择的患者。如果研究药物/方案对受试者有效,受试者的生存期可能得到延长、生存质量可能得以改善。
2.可以提前接受未上市的新疗法。接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等疗效,而这可能是采用常规治疗无法取得的。
3.临床试验免费提供试验药物,免费提供检查,这两部分往往是花销最大占比最重的,对于经济困难的患者,这可以免去沉重的经济负担,很多临床试验还会提供交通或营养补贴,有些研究还可能给患者买相关的保险。
4.患者能够受到相关医疗团队密切的关注和监测。大型的临床试验大多在较大的医疗机构开展,并有相关领域的权威专家参与。因此受试者能够在临床试验中获得更专业、质量更高的医疗服务。
➤如果入组,可以随时退出吗?
是否参加临床试验决定权在患者。参加前会被充分告知关于临床试验的相关信息。知情同意书不是合同。患者有权在任何时候以任何理由退出研究。
*知情:研究者用通俗易懂的语言向患者介绍整个临床试验包括目的、治疗方案、流程、研究药物可能带来的风险及益处、需要的检查等详细信息。
*同意:在充分了解临床试验的详细信息后,患者有充分的时间考虑是否愿意参加临床试验,并在完全自愿 的情况下,签署知情同意书。
什么类型的肿瘤患者适合参加临床试验呢?
>当疾病发生进展
复查CT或其他影像检查发现原来病灶增大、增多或出现新的转移
>当前方案不耐受
>副作用明显不能继续接受当前方案
>因经济原因放弃治疗