从《纽伦堡公约》、《赫尔辛基宣言》、《贝尔蒙公告》等临床试验伦理原则的标志性法规文件的公布，到“临床试验圣经”GCP（药物临床试验管理规范）最终落地，临床研究已然经历近百年的发展，可以说是一路风雨，前行不易。这些年随着全球生物医学领域基础研究的不断突破，以及肿瘤治疗方案的更新迭代，无数临床研究项目如雨后春笋般涌出，不管是近十年爆火且获得临床巨大成功的免疫疗法的代表——PD-1/PD-L1单抗，或是逐渐在临床数据中崭露头角的最新代靶向药物（如奥希替尼、伯瑞替尼等），还是已上市并且在血液肿瘤领域获得相当关注度的CAR-T细胞疗法，全球范围内都有这些药物类型相关的几千项临床研究正在进行，并为所有肿瘤患者带去更多更好的治疗选择。
有很多朋友其实已经或多或少了解过一些新药临床研究的项目和具体入排要求了，小编后台每天都会收到很多朋友和家属咨询我们比如患者如何能参加临床研究、我们有哪些临床研究项目可以选择、报名临床研究需要什么材料等问题。今天我们主要为大家介绍一下临床研究筛选时一些可能会筛选失败的情况，您可以自行对照是否存在以下几点问题，有需要的朋友也可以收藏本文以便随时查阅~
情况一：患者年龄、体能不符合要求
肿瘤项目一般会要求患者年龄在18-75岁之间，部分项目如白血病项目有时可以放宽到14甚至12岁，还有些罕见靶点如NTRK、RET等的靶向药项目可以放宽到80岁，但大多数项目对患者的年龄要求基本都在18-75岁之间。此外患者体能也是一项关键的指标，一般项目都要求患者至少能够下床独立行走，所以坐轮椅或已经瘫痪在床的患者就不符合参加临床的要求了。
情况二：患者病史不符合要求
临床研究项目可以按照患者分期来进行分类，有早期和中期项目，也有晚期项目；可以按照治疗线数分类，比如指定初治患者的项目，或者需要经过标准治疗后进展/不耐受的患者的项目；还可以按照患者过去用药情况进行分类，比如是否用过免疫治疗或者靶向治疗等等。以上都是临床项目不同的分类方式，所以相对应的患者也可以根据自身病史和治疗史来选择项目，如果治疗史不符合项目要求的话也是无法报名该项目的哦。
情况三：患者自身有严重合并疾病
不同的临床项目对患者的合并疾病要求不尽相同，一般来说有几点需要注意：1.患者不能有活动期传染病，比如丙肝活动期是不允许参加临床项目的；乙肝患者如果完成病毒量检测后DNA值低于项目要求值是可以参加的；2.艾滋病和梅毒携带者不允许参加临床项目；3.如果患者患有严重的心脑血管疾病、精神疾病、活动性肺结核等也不被允许参加项目；4.患者近期发生骨折、心脏手术等也不建议立刻报名参加临床项目，需要洗脱一段时间才可以；5.患者的肝肾功能和血常规严重异常也是不可以参加的，需要进行保肝治疗和营养调理之后才可以报名参加项目筛选。
情况四：患者资料缺失
临床研究是非常正规和严谨的医学行为，因此参加临床研究时需要注意“口说无凭”，患者需要提交尽量齐全的个人病历资料才能够参加筛选，其中患者确诊时的病理检查单是重中之重，只有看到病理报告单才能明确患者具体是哪个癌种及亚型，如果确实发生报告丢失患者只能进行重新穿刺才能继续参加筛选；还有患者最近1-2次的CT或核磁报告单，主要为了确认患者的肿瘤病灶情况，是否有可测量病灶等问题。此外一些靶向药项目还需要患者基因检测报告单用以明确患者是何种基因突变等等。以上都是我们报名参加临床项目必不可少的资料，如果想报名一定记得把这些资料收集好不要乱丢哦。
