如今大家“谈癌色变”,肺癌是全球死亡率第一,发病率第二的恶性肿瘤。目前肺癌的常用治疗方案包括手术,放疗,化疗以及其他疗法,其中对于驱动基因突变晚期肺癌,很多患者会接受靶向治疗。
患者招募(一)
AK112对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
药物名称:AK112注射液
药物介绍:AK112是一种PD-1/VEGF双特异性抗体,同时具有刺激抗肿瘤免疫应答的作用和抑制肿瘤血管生成的作用。由于肿瘤微环境中过量表达的VEGF具有免疫抑制作用,理论上能够发挥抗PD-1抗体与抗VEGF抗体的协同抗肿瘤效应。在澳洲和中国的多项早期临床研究中,AK112在针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌(SCLC)在内的各类型肺癌的治疗中,表现出了良好的安全性和耐受性,同时显示出优异的抗肿瘤效果。
用药方案:试验组:AK112注射液;对照组:帕博利珠单抗注射液
基本入选条件:
1、年龄≥18岁,ECOG评分0-1分
2、组织学或细胞学证实的,不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期(ⅢB/ⅢC期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌患者
3、无EGFR敏感突变或ALK基因易位改变
4、既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗
5、入组前中心实验室检测的肿瘤组织PD-L1表达阳性
6、根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶,且依照RECIST v1.1,该病灶适合反复准确测量
7、受试者必须提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本
8、有良好的器官功能,无合并严重疾病及感染
患者招募(二)
GFH018和特瑞普利单抗联合同步放化疗治疗不可切除的局部晚期非小细胞肺癌
药物名称:GFH018片
药物介绍:GFH018为口服小分子TGF-βR1抑制剂。其在多种人体细胞系和疾病动物模型中显示了良好的抗肿瘤药效和成药性,转化医学与机理研究已证实GFH018能有效抑制TGF-β通路并调节肿瘤微环境,达到与免疫检查点抑制剂协同增效的作用。在肝细胞癌、神经胶质瘤、结直肠癌、肺癌、胰腺癌、尿路上皮癌等多种实体瘤患者人群中,血液及肿瘤组织中均发现TGF-β通路相关基因高表达,基因表达水平和肿瘤低分化及恶性程度、患者预后不良程度呈现正相关。
用药方案:试验组:GFH018片+特瑞普利单抗注射液;对照组:无
基本入选条件:
1、年龄≥18岁,ECOG评分0-1分
2、患者患有新诊断的、病理学确证的、局部晚期、不可切除的III期NSCLC(根据美国癌症联合委员会第 8版标准)
3、无已知EGFR突变、ALK易位和ROS1易位的受试者;未知情况的受试者无需检测,可直接筛选
4、受试者能提供存档的肿瘤组织样本或在治疗前接受活检用于确定PD-L1表达和其他生物标志物分析
5、根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶
6、有良好的器官功能,无合并严重疾病及感染
患者招募(三)
TY-9591 片对比奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
药物名称:TY-9591片
药物介绍:TY-9591是一种高效、ATP竞争性、不可逆、可口服的第3代EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)制剂,临床上拟用于EGFR敏感突变阳性(包括19外显子缺失(DEL19),21号外显子L858R突变等)局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。
用药方案:试验组:TY-9591片;对照组:甲磺酸奥希替尼片
基本入选条件:
1、年龄≥18岁,ECOG评分0-1分
2、根据AJCC第 8 版肺癌TNM分期标准,经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,腺癌或腺癌成分占主导
3、组织或血液样本经中心实验室或研究中心检测确定为EGFR敏感突变阳性(包括19号外显子缺失、21号外显子L858R突变,以上单独存在或共存其他EGFR位点突变均可)
4、根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1版),患者至少有1个肿瘤病灶能够满足下列要求:既往未经过放疗等局部治疗,并且在基线时可以准确测量,基线期最长径≥10mm
5、既往未接受过针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗(经过一线化疗但未接受过靶向抑制剂治疗的患者可以入组)。对于接受过早期NSCLC根治性手术及辅助性治疗(化疗、放疗或其他治疗)的患者,如果后来出现了疾病复发或转移,可以入组(但需确保其辅助治疗结束时间距疾病进展时间间隔超过6个月)
6、根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1版),患者至少有1个肿瘤病灶能够满足下列要求:既往未经过放疗等局部治疗,并且在基线时可以准确测量,基线期最长径≥10mm(如果是淋巴结,要求短径≥15mm)
7、良好的器官功能,无严重合并疾病及病毒感染