肾细胞癌（Renal cell carcinoma，RCC）是起源于肾小管上皮的恶性肿瘤，占肾脏恶性肿瘤的 80%～90%。肾细胞癌的组织病理类型最常见的为透明细胞癌，其次为乳头状肾细胞癌及嫌色细胞癌，以及集合管癌等少见类型的肾细胞癌。肾细胞癌的病因尚不明确，其发病与遗传、吸烟、肥胖等有关。 大部分肾细胞癌是散发性的，遗传性肾细胞癌占肾细胞癌总数的 2%～4%，多以常染色体显性遗传方式在家族中遗传，由不同的遗传基因变异造成。一般认为如下人群可能是遗传性肾细胞癌的潜在患者：
③肾细胞癌家族史（至少 1 个一级亲属，至少 2 个二级亲属）；④肾细胞癌合并其他肿瘤病史（嗜铬细胞瘤、胃肠道间质瘤、神经系统血管母细胞瘤、胰腺神经内分泌肿瘤等），合并其他病变如肺囊肿、自发性气胸等；⑤合并少见的皮肤病变（平滑肌肉瘤、血管纤维瘤等）；⑥个人或家族有肾细胞癌相关综合征病史。对于这部分患者，可以建议本人及相关家属进行基因突变检测。吸烟可以增加患肾细胞癌的危险，前瞻性研究认为吸烟是中等度危险因素。既往有吸烟史的人患肾细胞癌的相对危险度为 1.3，而正在吸烟的人患肾细胞癌的相对危险度为 1.6。肥胖程度一般用体重指数来表示，体重指数指数增加，则患肾细胞癌的危险性增加。肥胖增加肾细胞癌风险的具体机制未明，可能和肥胖增加雄性激素及雌性激素释放，或者与脂肪细胞释放的一些细胞因子相关。与普通人相比有终末期肾病患者的肾细胞癌发病率更高。长期透析的患者容易患获得性肾囊肿。在这些肾细胞癌患者中，肿瘤通常是双侧、多发的，组织学上呈现乳头状结构。5.其他有证据表明，饮酒、职业暴露于三氯乙烯、高雌激素的女性等都有可能增加患肾细胞癌的风险。尚需要进一步研究遗传因素与环境暴露之间相互作用的潜在影响。肾癌的治疗方法多样，主要包括手术治疗、药物治疗、放疗、介入治疗以及中医中药治疗等靶向药物是治疗肾细胞癌的重要手段，尤其是对于晚期或转移性肾癌患者。如酪氨酸激酶抑制剂（例如舒尼替尼、培唑帕尼）、mTOR信号抑制剂（如依维莫司和替西罗莫司）以及免疫检查点抑制剂（如纳武利尤单抗、帕博丽珠单抗）在肾癌治疗中发挥重要作用。特别是免疫联合靶向药物治疗，如帕博丽珠单抗联合阿昔替尼，在晚期肾癌一线治疗中表现出显著的疗效，能够显著改善患者的总生存期。11月9日，和黄医药宣布武田取得FRUZAQLA™ (呋喹替尼) 的美国FDA批准，用于治疗经治转移性结直肠癌。这是上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原创新药，也是十多年美国批准的第一个用于治疗转移性结直肠癌的小分子药物。预计，该药物也将于2024年相继在欧洲、日本上市。
呋喹替尼，先前已于中国获批以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市，呋喹替尼的作用靶点相较其他药物更具有特异性，主要作用于VEGFR1、2、3三个靶点，通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导，抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成，从而抑制肿瘤新生血管的形成，最终发挥肿瘤生长抑制效应。同时，与其他同类型药物相比，呋喹替尼的不良反应发生率要更少一些。呋喹替尼与免疫用药的联合方案已经在多种实体瘤的临床研究中显示出了良好的抗肿瘤活性，除结直肠癌外，呋喹替尼还在胃癌、非小细胞肺癌等领域布局，且目前已进行到III期临床试验阶段。以下项目即针对肾透明细胞癌（ccRCC），据先前数据显示，在初治ccRCC与二线ccRCC人群中，客观缓解率分别达到68.2%和60.0%，疾病控制率达95.5%和85%，显示出了良好的疗效以及耐受性。
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评价呋喹替尼联合信迪利单抗二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的临床研究
药物名称：呋喹替尼+信迪利单抗
药物介绍：呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 1、2及3抑制剂。信迪利单抗是PD-1单克隆抗体，通过结合PD-1并阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，增强T细胞对肿瘤的免疫监视能力和杀伤能力。
用药方案：
试验组：呋喹替尼+信迪利单抗
对照组：阿昔替尼/依维莫司
基本入选条件：
1.年龄≥18周岁，≤75 周岁，ECOG≤1分；
2.经组织学或细胞学确诊的含透明细胞成分的肾细胞癌，包括以透明细胞成分为主的晚期肾细胞癌；
3.既往接受一线 VEGFR-TKI 治疗后进展或不可耐受的3级及以上严重不良反应的肾细胞癌患者；
4.筛选期至少有一个可测量病灶；
5.主要器官功能基本正常。
简要排除条件：
1.既往未受过靶向免疫调节性受体或相关通路靶点的治疗。
研究所在地区：上海 北京 武汉 郑州 南京 沈阳 昆明 成都 福州 南昌 重庆 济南 哈尔滨 蚌埠 广州 天津 厦门 青岛 南通 杭州 长沙 合肥 长春 西安 南宁
