多发性骨髓瘤福音!又一细胞产品获批上市,点击查看... ...

3月1日,科济药业(CARsgen)宣布泽沃基奥仑赛注射液已在中国获批上市。泽沃基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T细胞产品,本次获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

多发性骨髓瘤(MM)是一种常见的血液系统肿瘤,其特征是骨髓中有克隆性浆细胞的积聚、浆细胞瘤、血清或尿液中单克隆蛋白的出现及脏器的损伤,通常伴随肾功能不全、骨损伤、血细胞减少、高血钙等并发症
大部分MM最终会演变为复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM),而对于多药耐药的 RRMM 患者,常规细胞毒药物和靶向药物药效均不理想。
近年来,随着医疗水平的提高和临床研究的不断深化,原有靶向药物的新一代产品、新型抗MM药物的临床试验资料正在不断地积累和更新,且已显示出良好的安全性和令人鼓舞的活性,能更好缓解患者症状,延长患者生存期。

抗 MM 药物

目前用于治疗MM的药物除了基础药物地塞米松外主要包括以下:蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、单抗类。

免疫调节剂:具有免疫调节、骨髓造血微环境调控、抗肿瘤、抑制血管新生等多种功能。

>第一代:沙利度胺(Thalidomide),1999年,沙利度胺成为FDA批准的第一种用于治疗MM的新药。
>第二代:来那度胺(Lenalidomide)于2013年1月国内获批上市,于2017年底纳入医保。
>第三代:泊马度胺(Pomalidomide)美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)在2013年正式批准泊马度胺用于 RRMM 的治疗,国内于2020年11月获批上市,适应证为复发难治MM。

蛋白酶体抑制剂:蛋白酶体抑制剂(PI)的发现和应用,使多发性骨髓瘤(MM)的治疗取得了快速进展,已成为MM主要治疗药物。

>第一代:硼替佐米(Bortezomib),于2003年获美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。但有研究显示,后期获得性的耐药使得硼替佐米只能延缓病情的发展,而不会对患者的总体生存率产生明显影响。

>第二代:卡非佐米(Carfilzomib),于2012年7月20日,由美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。具有高选择性,与蛋白酶体上靶点结合过程不可逆,临床上通常与地塞米松联合使用以降低高危 RRMM 患者的死亡风险,已表现出可控的安全性。

>第二代:伊沙佐米(Ixazomib),2018年4月17日,武田中国正式宣布恩莱瑞®(伊沙佐米)已获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准,将联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案,用于治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

>第三代:马里佐米(Marizomib),在临床研究中该药已显示出不同于硼替佐米和卡非佐米的特异性和活性。


单克隆抗体

>达雷妥尤单抗(Daratumumab),为抗 CD38 单克隆抗体,可通过与 CD38 分子结合,发挥诱导 MM 细胞裂解的作用,具有良好的抗肿瘤活性。达雷妥尤单抗的治疗方案已获 2020 年中国MM诊治指南推荐。

>2015年11月30日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准百时美施贵宝和艾伯维公司研发的埃罗妥珠单抗(elotuzumab)上市,用于与地塞米松、来那度胺联合治疗复发或难治性的多发性骨髓瘤。


其他新型抗 MM 药物

> CAR-T 细胞疗法

免疫细胞疗法,是指将体外活化和扩增的自体或异体免疫效应细胞输注患者体内,以达到识别病原体或肿瘤细胞并进行选择性杀伤、激活和增强机体免疫能力的目的。随着技术不断发展革新,CAR-T细胞疗法早已被广泛应用于肿瘤临床治疗中,特别是血液恶性肿瘤。目前世界范围内已经批准了300个以上的CAR-T细胞治疗临床试验。


CAR-T细胞治疗是目前 MM 免疫治疗中最具前景的疗法,相较于传统的蛋白酶体抑制剂、单克隆抗体、免疫调节剂等治疗手段,CAR-T细胞疗法对骨髓瘤细胞表现出显著的靶向性及更强的杀伤能力,使MM患者的缓解深度及生存期得到持续改善。

>双特异性抗体

>SINE 抑制剂

>KSP 抑制剂

>CDK 抑制剂

>BTK 抑制剂


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免费用药


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