▍肺癌

国内获批适应症：

靶向治疗：

EGFR Exon20插入突变：莫博赛替尼（Mobocertinib）获批二线治疗（2024年）。

KRAS G12C突变：索托拉西布（Sotorasib）获批二线治疗（2023年），阿达格拉西布（Adagrasib）进入优先审批。

MET 14跳跃突变：赛沃替尼（Savolitinib）和谷美替尼（Glumetinib）获批一线治疗（2024年）。

免疫治疗：

PD-1/PD-L1抑制剂：信迪利单抗（Sintilimab）联合化疗新增非鳞NSCLC一线适应症（2025年）；替雷利珠单抗（Tislelizumab）扩展至小细胞肺癌（SCLC）二线治疗。

双抗：卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗）获批PD-L1阳性NSCLC三线治疗（2024年）。

国内进展：

Enhertu（DS-8201）：HER2突变NSCLC的III期临床试验完成，预计2025年底申报上市。

Claudin18.2 CAR-T（CT041）：针对胃癌/肺癌的II期数据积极，尚未获批。

▍乳腺癌

国内获批适应症：

>HER2阳性乳腺癌：

Enhertu（DS-8201）：2024年获批HER2低表达（IHC 1+或2+）晚期乳腺癌二线治疗。

马吉妥昔单抗（Margetuximab）：HER2阳性三线治疗（2023年）。

>三阴性乳腺癌（TNBC）：

戈沙妥珠单抗（Sacituzumab govitecan，Trodelvy）：2024年获批二线治疗。

帕博利珠单抗（Keytruda）：联合化疗新辅助治疗获批（2025年）。

>HR+/HER2-乳腺癌：

达尔西利（Dalpiciclib）：国产CDK4/6抑制剂获批一线治疗（2024年）。

国内进展：

HER3 ADC（U3-1402）：III期临床试验中，针对HER3过表达乳腺癌。

口服SERD（Elacestrant）：尚未获批，但纳入海南博鳌乐城先行区特许使用。

▍胃癌

国内获批适应症：

HER2阳性胃癌：

维迪西妥单抗（RC48）：国产HER2 ADC获批三线治疗（2023年），Enhertu尚未获批胃癌适应症。

佐妥昔单抗（Zolbetuximab）：2025年获批联合化疗一线治疗Claudin18.2高表达胃癌。

免疫治疗：

信迪利单抗+化疗：获批一线治疗PD-L1 CPS≥5的晚期胃癌（2024年）。

国内进展：

CAR-T疗法（CT041）：针对Claudin18.2的II期数据提交NMPA，预计2026年获批。

抗VEGF双抗（KN026）：HER2双抗进入III期试验。

▍肝癌

国内获批适应症：

一线治疗：

信迪利单抗+贝伐珠单抗类似药（达攸同）：2024年获批不可切除肝癌。

卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）+阿帕替尼：获批晚期肝癌一线（2023年）。

二线治疗：

雷莫西尤单抗（Ramucirumab）：AFP≥400 ng/mL患者（2024年）。

国内进展：

多纳非尼（国产TKI）：联合PD-1抑制剂III期试验中。

GPC3 CAR-T：上海同济大学团队早期临床试验显示潜力，未获批。

▍前列腺癌

国内获批适应症：

奥拉帕利（Olaparib）：2024年获批HRR基因突变患者。

177Lu-PSMA-617：2025年获批PSMA阳性mCRPC二线治疗（需PSMA PET-CT确认）。

达罗他胺（Darolutamide）：新增高危非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）适应症（2024年）。

国内进展：

Ac-225-PSMA：北京协和医院开展I期试验。

双抗（PD-1/LAG-3）：早期临床试验中。

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