【眼科】一项比较BAT5906和雷珠单抗在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的III期临床研究

2023-09-08 3471

年龄相关性黄斑变性（AMD）又称老年性黄斑变性，其具有明显的年龄相关性特征，年龄越大发病率通常越高，据调查显示，患者年龄多为50岁以上，有双眼同时发病或先后发病的特点，AMD会导致老年人出现明显的视力退化，严重者甚至失明。根据病理变化，AMD可分为湿性和干性两类。湿性AMD，又称为新生血管性AMD ，约占AMD患者的15%左右，但其对视力的危害更加明显。

湿性AMD的发病，受到多种因素共同影响，其中吸烟是导致湿AMD的重要危险因素。吸烟和吸烟时间长都会增加湿性AMD疾病发展更加严重的风险，停止吸烟可以降低湿性AMD的发病率。

研究发现，血管内皮（细胞）生长因子（VEGF）是影响湿性病变产生的关键致病因子，治疗湿性AMD时主要推荐抗VEGF疗法，抗VEGF药物是湿性AMD治疗领域里程碑性的进展。在临床中，现行使用的治疗湿性AMD的抗VEGF药物主要有单克隆抗体类，包括一代药物贝伐单抗、二代药物雷珠单抗，以及融合蛋白类例如阿柏西普和康柏西普。

基于AMD以黄斑区脉络膜新生血管（CNV）或视网膜新生血管为主要病理特征，抗VEGF药物可靶向地减弱血管内皮生长因子的作用，最终抑制新生血管生长，延缓病情进展，虽然如此，抗VEGF治疗仍有一些弊端，例如价格昂贵、需反复多次玻璃体内注射、部分患者抗VEGF并不敏感、可能发生一系列并发症等，湿性AMD的治疗仍面临巨大挑战。

因此，对于治疗湿性AMD药物的研发，并未停止，多个抗VEGF创新药和创新双特异性单抗正处于临床研究阶段。

以下试验药物——重组抗VEGF人源化单克隆抗体（BAT5906），目前正处于III期临床研究。BAT5906同时具有特异性结合VEGF的Fab结构域和Fc结构域，可抑制VEGF通路和FcgRI通路，抑制新生血管效果更佳；从安全性角度考虑，BAT5906在玻璃体内注射安全性较好，不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用。另外，其在玻璃体内环境中具有高度的稳定性和从玻璃体中的缓慢扩散特性，药物作用时间得到延长，从而增加疗效维持时间。

免费用药

比较 BAT5906 和雷珠单抗在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的 III 期临床研究

药物名称：BAT5906

药物介绍：BAT5906是一种具有药代动力学优势、安全性优势和药效学优势的新一代抗体药物。临床前研究显示BAT5906具有高亲和力，较好的安全性，抑制新生血管效果更佳。

用药方案：

>试验组：BAT5906

>对照组：雷珠单抗

基本入选条件：

1. 年龄≥50岁且≤80周岁；

2. 研究眼确诊为新生血管性年龄相关性黄斑变性，经影像学检查确认目前仍有活动性病变的受试者。活动性病变定义为黄斑区存在以下任一病变：①视网膜内液体；②视网膜内脂质渗出；③视网膜下液体；④视网膜下出血；⑤视网膜色素上皮脱离；⑥脉络膜新生血管渗漏；

3. 研究眼病变总面积≤30mm2(12 个视盘面积)；

4. 研究眼BCVA为73-19个字母（采用 ETDRS 视力表，包含边界值），相当于 Snellen 视力 20/40 到 20/400；